國家局：原料藥 藥用輔料等批準證明文件在效期內繼續有效
發布日期：2019年05月08日 閱讀： 來自：國家藥品監督管理局
近期，國家局給浙江省局復函中明確了一個問題：已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請，應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。
浙江省藥品監督管理局：
你局《關于上虞京新藥業有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題的請示》（浙藥監注〔2019〕1號）收悉。經研究，現函復如下：
一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材，其批準證明文件在效期內繼續有效，有效期屆滿的，可繼續在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請，應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。
二、你局要切實履行藥品屬地監管責任，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提高風險防控意識，加強日常監管，必要時開展延伸檢查，督促生產企業嚴格按照批準的處方和工藝組織生產，加強原輔包供應商審核，保持生產過程持續合規，保障人民用藥安全。
國家藥監局綜合司
2019年4月4日